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临床研究病房
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我院于2012年3月被国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准为国家药物临床试验机构,现有14个专业通过国家食品药品监督管理(CFDA)的机构资格认定,其中心血管内科消化内科呼吸内科、小儿呼吸科、神经内科专业于2015年3月通过药物临床试验机构资格认定复核检查;皮肤科耳鼻咽喉科肿瘤科内分泌科骨科胃肠外科肝胆外科免疫学科妇科传染科9个专业于2017年5月通过国家药物临床试验机构资格认定;2018年我院顺利完成共23个科室心血管内科呼吸内科消化内科神经内科免疫学专业肿瘤科内分泌科肾内科传染科骨科胃肠外科肝胆外科妇科耳鼻咽喉科皮肤科胸外科口腔科心血管外科针灸科病理科检验科放射科超声医学科医疗器械临床试验资格备案。

机构建立了较为完善的临床试验管理制度、标准操作规程(SOP)和质量保证体系,配备多名专职人员,分别对临床试验质量、试验药物、资料档案进行专人管理,临床试验相关医技科室具备开展与药物临床试验相关的检测、检验和诊断等相适应的仪器设备。

2017年12月启动Ⅰ期临床研究室,研究室总面积1000m2,配有完备的硬件设施及专业的研究团队,括审评中心审评员1人、国家级GCP检查员2人等,在高效开展项目的同时,切实保证试验完成的质量。主要研究范围包括:1类新药的临床安全耐受性试验、单次和多次给药后的药代动力学研究和安全耐受性试验、生物等效性试验、食物影响的药代动力学等。

临床试验,指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。

临床试验提供的药物大多数都是国内没有上市的新药,受试者能够从中获得新的治疗机会,提前用到适合自己的新药,试验药物、相关的检查费用、交通费用也都将由临床试验报销,并且可享受优质的医疗服务。

近年来,机构14个专业及Ⅰ期临床研究室已完成药物临床试验73项,其中Ⅱ-Ⅳ期57项(包含12个国际多中心项目),医疗器械8项、诊断试剂4项、Ⅰ期4项(3项等效性试验、1项药代动力学试验)。

机构办公室电话:0433-2660288     传真:0433-2660288

邮箱:ybyyyl@163.com

地址:吉林省延吉市局子街1327号延边大学附属医院行政楼310


专家介绍

  • 沈雄虎延边大学附属医院(延边医院)副院长兼临床研究病房主任(兼)

    延边大学附属医院(延边医院)副院长、临床研究病房主任(兼)。中共党员,研究生学历,博士学位,主任医师,博士研究生导师。兼任中国医师协会肿瘤医师分会委员,吉林省高等教育学会保健医学分会副理事长,全国高校健康教育教学指导委员会专家组成员,吉林省肿瘤科质量控制中心副主任,吉林省医学会肿瘤专科分会副主任委员,吉林省医师协会肿瘤医师分会副主任委员,吉林省健康管理学会临床肿瘤专业委员会副主任委员,国家科技专家库成员。承担过国家自然基金委、吉林省教育厅、国家教育部以及中华医学会的课题,参与国家‘211工程’三期延边大学医学项目和国家科技部‘973计划’项目。发表中文核心期刊及SCI论文20余篇。

  • 朴红心药物/器械临床试验机构办公室主任、临床研究病房副主任

    延边大学附属医院(延边医院)药物/器械临床试验机构办公室主任,临床研究病房副主任。医学博士,主任医师,硕士研究生导师。1992年7月毕业于延边医学院临床医学专业,1999年7月在延边大学医学院获硕士学位。先后在美国南加州大学肝病中心、北京大学第一医院研修,主要研究方向是肝纤维化发病机制及治疗药物研发、肝癌发病机制及治疗药物研发。现担任国家食品药品监督管理总局(CFDA)国家级GCP检查员、国家科技部专家库专家、中华医学会消化病学分会第十届委员会青年协作组委员、中华医学会肝病学分会肝纤维化组委员、中国老年医学学会消化分会委员、中国研究型医院学会肝病分会委员、吉林省预防医学会流行病学分会副主任委员等。在流行性出血热、其他病毒性肝炎、病毒感染性传染病、小儿传染病的诊治方面有研究。研究课题“IgE及其介导I型超敏反应在乙型肝炎发病机制中的作用”2004年获吉林省医学科技奖二等奖,在PLOS One、Hepaology等国内外重要干物发表论文50余篇,主编2部著作,承担科技部重大专项(十二五、十三五)、国家自然科学基金项目等国家级、省级课题14项,获得吉林省自然科学进步奖二等奖、吉林省科技进步三等奖、延边解快自治州科学进步奖三等奖。

  • 杨恩月药物/器械临床试验机构办公室副主任

    延边大学附属医院(延边医院​)药物/器械临床试验机构办公室副主任,中共党员,医学博士,副主任医师,药物临床试验机构办公室副主任。2000年6月获得延边大学医学院临床医学学士学位,2003年6月获得延边大学药理学硕士学位,2007年2月获得韩国庆北大学医学博士学位。2003年至2007年在延边大学医学院药理学教研室任教,2010年在韩国庆北大学担任博士研究员,2010年11月到至今在延边大学附属医院药物临床试验机构办公室工作,主要从事药物临床试验项目管理和Ⅰ期临床试验的方案设计及具体实施。现担任国家食品药品监督管理总局药品注册检查员、中国药理学会药物临床试验专业委员会青年委员、吉林省药理学会临床药理专业委员会委员、吉林省中西医结合学会心血管疾病专业委员会委员。曾主持国家级自然科学基金1项,发表SCI论文9篇,国家级核心期刊论文2篇;目前承担吉林省科技厅自然基金1项、延边大学中青年计划项目1项,参与国家自然科学基金项目1项。

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