欢迎访问延边大学附属医院(延边医院)官网

24H健康热线 (昼) (夜)

延边医院天使爱心基金会

临床研究病房
首页 > 科室导航 > 临床科室 > 内科系统 > 临床研究病房


我院于2012年3月被国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准为国家药物临床试验机构,现有14个专业通过国家食品药品监督管理(CFDA)的机构资格认定,其中心血管内科消化内科呼吸内科、小儿呼吸科、神经内科专业于2015年3月通过药物临床试验机构资格认定复核检查;皮肤科耳鼻咽喉科肿瘤科内分泌科骨科胃肠外科肝胆外科免疫学科妇科传染科9个专业于2017年5月通过国家药物临床试验机构资格认定;2018年我院顺利完成共23个科室心血管内科呼吸内科消化内科神经内科免疫学专业肿瘤科内分泌科肾内科传染科骨科胃肠外科肝胆外科妇科耳鼻咽喉科皮肤科胸外科口腔科心血管外科针灸科病理科检验科放射科超声医学科医疗器械临床试验资格备案。

机构建立了较为完善的临床试验管理制度、标准操作规程(SOP)和质量保证体系,配备多名专职人员,分别对临床试验质量、试验药物、资料档案进行专人管理,临床试验相关医技科室具备开展与药物临床试验相关的检测、检验和诊断等相适应的仪器设备。

延边大学附属医院(延边医院)临床研究病房始建于2017年12月,其前身为Ⅰ期临床研究室,临床研究病房分为独立的病房区、功能区、筛选/随访区。病房区设立16间临床观察病房、64张床位,设立1间抢救室,配备抢救车、除颤仪、心电监护仪、吸痰器、氧气等各种抢救设备及设施,建立抢救绿色通道,保障受试者的安全,同时设有护士站、治疗室、活动室、更衣室、医生值班室、护士值班室等,病房内实行24小时监控和门禁系统。功能区设有医生办公室、资料室、生物样本处理室、生物样本储存室、配餐室等;筛选/随访区设有受试者接待室、知情同意室、体格检查室、身高体重/查重室、生命体征检查室、采血室、尿液采集区等,保障入住受试者不受随访、筛选人员的影响。

临床研究病房拥有专业的研究团队,临床研究病房主任由我院医疗院长担任,专职人员11人(医生3名、护士4名、药师2名、样本处理人员2名),其中包含CDE评审专家1名,资深的国家级GCP检查员3名,熟悉国家的政策、法律法规,保障临床试验质量;药理学博士1名,保障方案设计的科学性;具有急诊、ICU病房工作经验的研究者2名,保障受试者的安全;同时培养兼职人员共40多名(包括医生、护士、样本处理人员等),充分保障临床试验项目的顺利进行。制订了工作相关的管理制度和标准操作规程(SOP),涵盖了人员管理、试验场所和设施管理、仪器和设备管理、试验用药品管理、生物样品管理、不良事件处置、数据管理、文档管理、质量控制等试验过程关键环节。临床研究病房可承接Ⅰ期临床试验项目、生物等效性试验以及部分Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验项目,主要包括抗感染药物、抗肿瘤药物、激素类药物、抗精神病类药物、心血管系统类药物在健康人、患者以及特殊人群的药代动力学、耐受性和药物相互作用的研究。接受过3个生物等效性临床试验项目的国家药品监督管理局的数据核查,并顺利通过。

临床试验,指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。

临床试验提供的药物大多数都是国内没有上市的新药,受试者能够从中获得新的治疗机会,提前用到适合自己的新药,试验药物、相关的检查费用、交通费用也都将由临床试验报销,并且可享受优质的医疗服务。

近年来,机构14个专业及Ⅰ期临床研究室已完成药物临床试验73项,其中Ⅱ-Ⅳ期57项(包含12个国际多中心项目),医疗器械8项、诊断试剂4项、Ⅰ期4项(3项等效性试验、1项药代动力学试验)。

机构办公室电话:0433-2660288     传真:0433-2660288

邮箱:ybyyyl@163.com

地址:吉林省延吉市局子街1327号延边大学附属医院行政楼310


专家介绍

  • 金永德延边大学附属医院(延边医院)党委副书记、院长,耳鼻咽喉头颈外科学学科主任兼专业领域负责人兼耳鼻咽喉头颈外科教研室主任兼药物/器械临床试验机构主任

    延边大学附属医院(延边医院)延边大学附属医院(延边医院)党委副书记、院长兼药物/器械临床试验机构主任,中共党员,主任医师,教授,博士,博士研究生导师,兼任中国医师协会耳鼻咽喉头颈外科分会委员,中国医疗保健国际交流促进会耳内科分会委员,中国医师协会内镜医师分会耳鼻咽喉头颈外科委员,中国医学装备协会耳鼻咽喉装备专委会委员,吉林省医学会耳鼻咽喉头颈外科分会副主任委员,吉林省医师协会耳鼻咽喉头颈外科分会副会长,吉林省医学会伦理委员会副主任委员。延边医学会耳鼻咽喉头颈外科分会主任委员。1987年毕业于延边医学院,2002年-2005年赴韩国忠南大学医科大学留学深造,获得博士学位。曾在韩国延世大学医院、韩城大学医院、首尔大学校医院、釜山大学医院研修学习。除了耳鼻咽喉头颈外科的常见病的诊断与治疗以外,在鼻科学方面有更深的造诣。在全州率先开展了功能性鼻内镜鼻窦手术,鼻内镜下鼻腔肿物切除及鼻咽部纤维瘤切除术、经鼻内镜脑脊液鼻漏修补、鼻内镜下经鼻进路眶内减压及视神经管减压术等新技术、新项目并多次获奖。研究方向:变应性鼻炎、鼻-鼻窦炎的基础与临床。近年来,承担和参与国家自然基金项目、国家归国人员科研启动基金项目、省教育厅项目、省科技厅项目等多项科研课题。作为项目负责人举办了2013年度和2014年度、2015年度、2016年度国家级继续教育项目《鼻内窥镜技术的临床应用新进展》研讨班。发表国内外论文60余篇。先后获得延边州“五一”劳动奖章、“延边州优秀中青年专业技术人才”荣誉称号。

  • 沈雄虎延边大学附属医院(延边医院)副院长兼卒中中心主任兼临床研究病房主任兼药物/器械临床试验机构副主任

    延边大学附属医院(延边医院)副院长、卒中中心主任、临床研究病房主任、药物/器械临床试验机构副主任。中共党员,主任医师,博士,博士研究生导师。兼任中国医师协会肿瘤医师分会委员,吉林省高等教育学会保健医学分会副理事长,全国高校健康教育教学指导委员会专家组成员,吉林省肿瘤科质量控制中心副主任,吉林省医学会肿瘤专科分会副主任委员,吉林省医师协会肿瘤医师分会副主任委员,吉林省健康管理学会临床肿瘤专业委员会副主任委员,国家科技专家库成员。承担过国家自然基金委、吉林省教育厅、国家教育部以及中华医学会的课题,参与国家‘211工程’三期延边大学医学项目和国家科技部‘973计划’项目。发表中文核心期刊及SCI论文20余篇。

  • 朴红心临床研究病房 副主任(主持工作)兼药物/器械临床试验机构办公室主任

    延边大学附属医院(延边医院)临床研究病房 副主任(主持工作)、药物/器械临床试验机构办公室主任,主任医师,博士,硕士研究生导师。1992年毕业于延边医学院临床医学专业,1999年在延边大学医学院获硕士学位。先后在美国南加州大学肝病中心、北京大学第一医院研修,主要研究方向是肝纤维化发病机制及治疗药物研发、肝癌发病机制及治疗药物研发。现担任国家食品药品监督管理总局(CFDA)国家级GCP检查员、国家科技部专家库专家、中华医学会消化病学分会第十届委员会青年协作组委员、中华医学会肝病学分会肝纤维化组委员、中国老年医学学会消化分会委员、中国研究型医院学会肝病分会委员、吉林省预防医学会流行病学分会副主任委员等。在流行性出血热、其他病毒性肝炎、病毒感染性传染病、小儿传染病的诊治方面有研究。研究课题“IgE及其介导I型超敏反应在乙型肝炎发病机制中的作用”2004年获吉林省医学科技奖二等奖,在PLOS One、Hepaology等国内外重要干物发表论文50余篇,主编2部著作,承担科技部重大专项(十二五、十三五)、国家自然科学基金项目等国家级、省级课题14项,获得吉林省自然科学进步奖二等奖、吉林省科技进步三等奖、延边解快自治州科学进步奖三等奖。

  • 杨恩月药物/器械临床试验机构办公室副主任

    延边大学附属医院(延边医院​)药物/器械临床试验机构办公室副主任,中共党员,副主任医师,博士。2000年6月获得延边大学医学院临床医学学士学位,2003年6月获得延边大学药理学硕士学位,2007年2月获得韩国庆北大学医学博士学位。2003年至2007年在延边大学医学院药理学教研室任教,2010年在韩国庆北大学担任博士研究员,2010年11月到至今在延边大学附属医院药物临床试验机构办公室工作,主要从事药物临床试验项目管理和Ⅰ期临床试验的方案设计及具体实施。现担任国家食品药品监督管理总局药品注册检查员、中国药理学会药物临床试验专业委员会青年委员、吉林省药理学会临床药理专业委员会委员、吉林省中西医结合学会心血管疾病专业委员会委员。曾主持国家级自然科学基金1项,发表SCI论文9篇,国家级核心期刊论文2篇;目前承担吉林省科技厅自然基金1项、延边大学中青年计划项目1项,参与国家自然科学基金项目1项。